AASLD数据抢先看!吉利德科学公布70余篇乙肝及丙肝领域重要研究数据

AASLD数据抢先看!吉利德科学公布70余篇乙肝及丙肝领域重要研究数据

美国肝病研究协会(American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD)是致力于预防与治愈肝脏疾病研究的科学家和卫生保健专家的重要组织。1950年,在创立之初,AASLD还是一个只有12位学者参加会议的小型组织。创立70年后,它已经成长为有关肝病各个方面研究的国际性专业学术组织,年度会议的参与者增加到9,500多位。


第71届美国肝病研究协会年会(THE LIVER MEETING DIGITAL EXPERIENCE)将于当地美国东部时间2020年11月13日至16日召开。


AASLD大会的欢迎视频


在会前发布的报告(Oral)和壁报(Poster)中,吉利德公布了超过70篇肝病领域的重要研究数据,我们为大家进行了归纳和整理如下。


HBV领域


3期注册研究再添新证,TAF高效且安全性良好(上下滑动查看)

1. 108/110研究5年随访结果显示(壁报803),慢性乙型肝炎(CHB)患者从富马酸替诺福韦酯(TDF)转换为富马酸丙酚替诺福韦(TAF)治疗后,不仅维持了很高的病毒抑制率,而且骨肾安全性有所改善。


研究数据来自两项大型3期注册研究(118和110),所有患者在随机(2:1)接受TAF和TDF双盲治疗两年或三年后,接受TAF开放标签治疗至第8年。此次研究公布了随访至第5年的研究结果。分析结果显示,不论起始接受TAF治疗还是TDF转换为TAF,均获得或保持着较高的病毒抑制率,且TDF转换为TAF后,患者骨、肾参数得到了明显改善。此研究结果进一步证实,TAF高效、安全且耐受性良好。


2. 108/110研究亚组分析显示(壁报796),使用TAF治疗的CHB患者,ALT复常率不受基线HBV DNA水平影响。


真实世界数据显示,血清谷丙转氨酶(ALT)水平是否正常与CHB患者预后紧密相关,患者基线血清HBV DNA水平是影响ALT复常的重要因素之一。108/110研究亚组分析结果显示,治疗2年后,TAF与TDF的病毒抑制效果相当,但在ALT复常率(ALT正常值上限定义为女性≤25U/L,男性≤35U/L)上,与TDF受高基线病毒载量影响不同,TAF则不受影响。


经其他NA治疗的CHB患者转换为TAF后病毒抑制率提高(上下滑动查看)

1. 多国家前瞻性研究中期结果显示(壁报811),CHB患者从其他核苷(酸)类似物(NA)(其中恩替卡韦(ETV)占73.7%)转换为TAF治疗后,病毒抑制率上升,且安全性良好。


此研究涵盖了日本、韩国、中国台湾等多个国家和地区的成年CHB患者数据,所有患者在转换到TAF治疗之前,都曾接受过至少一年的其他NA治疗。分析结果显示,此前接受ETV治疗的患者在转换TAF治疗后6个月和12个月时,病毒抑制率上升(93.5% vs.97.4%和96.8%)。此前接受TDF或阿德福韦酯(ADV)治疗的患者在转换TAF治疗12个月时所有患者都维持了病毒学抑制,且ALT复常率显著增加(74.2% vs. 84.2%)。提示,其他NA转换为TAF治疗疗效更好。


2. 真实世界数据显示(壁报798),长期接受ETV治疗的患者在转换TAF治疗后,病毒抑制率显著提升。


研究最终纳入了420例此前接受ETV治疗(平均治疗时间为6年)的CHB患者,并分析了这些患者在转换TAF治疗后的病毒抑制率。结果显示,经ETV长期治疗的患者,在转换为TAF治疗96周后,完全病毒学抑制率得到了显著提升(92% vs.97%)。


多项前沿研究汇总(上下滑动查看)

1.TDF治疗可减少HBV DNA整合(oral 16)


乙型肝炎病毒(HBV)是一种DNA病毒, 但是在其生活周期中却存在独特的DNA-RNA-DNA的复制过程,HBV DNA和肝细胞基因组DNA之间的整合, 与肝细胞癌(HCC)的发生发展密切相关。本研究通过比较肝活检RNAseq样本,分析了TDF治疗对病毒整合的影响。结果显示,病毒载量与病毒整合的表达显著相关,且与安慰剂相比,经TDF治疗的患者,HBV DNA整合表达的次数更少。提示,TDF治疗可减少HBV DNA与肝细胞基因组DNA之间的整合。


2.美国索赔数据库分析显示(壁报809),HBV/HIV共感患者的HCC发生率更低。


HBV感染是导致HCC的主要原因之一,NA等治疗药物可降低CHB患者发生HCC的风险。目前,国际CHB防治指南通常在患者进入免疫激活期或出现肝硬化时才建议开启抗病毒治疗。但是,对于HBV/HIV共感患者,指南建议在疾病的早期就开始抗病毒治疗。研究从美国索赔数据库中筛选了13964例成人HBV单一感染者和7764例HBV/HIV共感患者。结果发现,与HBV单一感染患者相比,HBV/HIV共感患者的HCC发生率更低。


以上数据显示,尽早启动抗病毒治疗可能是共感患者HCC发生率降低的重要原因。这也提示,CHB患者想要阻止疾病进展为HCC,应尽早实施干预。


3.最新数据显示(壁报656):电子健康档案,可助力CHB患者进行筛查。


在世界范围内,有3.25亿人饱受病毒性肝炎的折磨,而有超过2.9亿人并不知道自己被感染。如果能及时得到诊断和治疗,那么这数百万人将会免除痛苦。研究显示,以往的筛查和护理方式对于CHB患者来说可能是次优的。此研究通过电子健康记录系统对高危人群进行了筛查,通过电子邮件的形式提醒这些潜在患者进行检测,并根据结检测果进行分类,以便更加系统地对CHB患者进行管理。


尽管因新冠肺炎,该程序被迫中断。但是相较基线,电子健康记录还是将CHB患者的筛查率增加了283%。提示,电子健康记录程序对CHB患者是有利的,可以让更多的潜在CHB患者得到及时有效的治疗。


HCV领域


寻找HCV患者(上下滑动查看)

1. 研究者开发了一种电子病例审查算法(壁报870),利用数字病例与大型城市医疗保健系统连接,确认HCV RNA检测阳性的患者,并通过电话联系患者。被确认的6187名HCV RNA阳性患者中,有31%的患者预约了丙肝治疗(n=1862)或表达了对治疗的兴趣(n=39),有21%的患者由于搬走或去世等原因不在研究医疗系统中,还有48%的患者无法联系到。


电子病例审查算法为HCV病例诊断提供了一种有效的、可扩展的方法,可以立即在许多医疗保健系统中实施。同时,还需要额外的工具来解决无法电话联系到的HCV RNA阳性患者。


2.由于美国孕妇HCV感染率正在增加,一项研究评估了美国孕妇产前重筛HCV的经济效益(壁报1580)。这些孕妇在怀孕期间接受过HCV筛查,并且没有证据表明曾经接触过HCV。分析结果显示,全面重筛是有经济效益的。即使在持续风险患病率较低(0.5%)和两次怀孕间隔较短(1年)的情况下,重筛依然有经济效益,应该在全国推广。


SOF/VEL的应用使得治愈曾经被认为不便于管理的HCV感染人群成为可能(上下滑动查看)

1. 尿毒症血液透析患者中HCV感染流行率较高。ERASE-C Campaign是对18个血液透析中心的2323名尿毒血症患者和353名医务人员进行的一项外展筛查、诊断和分组治疗计划(壁报911)。在介入前筛查中,有178名(7%)尿毒血症患者和2名(0.6%)医务人员为HCV-病毒血症患者,其中148人接受了DAA治疗(105例现场接受索磷布韦/维帕他韦治疗),主要终点是HCV微消除,即在血液透析中心最后一名患者治疗结束后24周随访中,HCV-病毒血症患者降低80%,90%的HCV-病毒血症患者得到治疗。


试验结束时,HCV感染率下降到0.9%(18/1953),比基线下降88.3%;13个血液透析中心中有12个(92.3%)达到HCV微消除;18个血液透析中心有7个达到No-C HD(血液中心中没有感染HCV的患者和医务人员)。


这些数据表明,大规模筛查和现场分组治疗的方案可以极大地促进尿毒症血液透析人群中HCV微消除。索磷布韦/维帕他韦对尿毒症HCV患者是高效且安全的。


2. 监狱也是消除HCV的一个重要场所。一项包括6个国家、20个临床队列的研究表明(壁报944),被监禁的、无失代偿史和NS5A抑制剂暴露史的成年HCV感染者(n=526)接受索磷布韦/维帕他韦治疗,总体SVR12率达到99%(437/442)。诊断后1天或1周开始治疗的患者SVR12率为98%(60/61),与诊断后6个月内开始治疗的患者SVR12率相似(99%,297/300)。这些数据表明,索磷布韦/维帕他韦是一种简单的、可以在监狱环境下获得高治愈率的治疗方案。


3. 一项真实世界队列评估了索磷布韦/维帕他韦在HCV合并精神障碍(MD)患者中的有效性(壁报905)。研究包括来自6个国家的29组患有≥1 MD的无失代偿史或NS5A抑制剂暴露史的成年HCV感染者,接受索磷布韦/维帕他韦治疗12周。试验终点为SVR12率和治疗时间(TT)。共分析了1345例MD患者,主要的认知或精神障碍是精神分裂症(41%),其次是焦虑(39%)、抑郁(37%)和双向情感障碍(9%)。总体SVR12率为98%(1152/1181),其中使用抗精神病药物患者SVR12率为97%(373/383),活跃的静脉吸毒者SVR12率为97%(181/186)。


4. 一项对15个2期和3期临床试验分析的研究结果显示(壁报907),MD患者接受索磷布韦/维帕他韦12周治疗,SVR12率为98%(569/583),且耐受性良好,无严重不良事件和早期治疗中断。


这些数据表明,索磷布韦/维帕他韦对于精神障碍人群来说,是一种简单、高效、耐受良好的治疗方案,治愈率与一般人群相似。


5. 为了消除丙肝,静脉注射吸毒(PWID)的HCV感染者属于必须高度优先治疗的特殊人群。简化治疗级联是其中的关键。在一项包括6个国家、25个队列的研究中(壁报915),340例成年PWID HCV感染者接受索磷布韦/维帕他韦治疗总体SVR12率为98%(249/254),非肝硬化患者SVR12率为98%(80/82),代偿性肝硬化患者SVR12率为95%(20/21),有精神障碍的PWID患者SVR12率为97%(181/186)。


这些数据表明,索磷布韦/维帕他韦方案的简单性缩短了患者管理级联,并以高治愈率快速启动治疗,可能有助于解决PWID人群中的HCV消除问题。


HCV DAA治疗长期结局(上下滑动查看)

丙肝治愈之后患者仍有发生原发性肝癌(HCC)的风险。目前尚缺乏来自亚洲的相关危险因素数据。研究在来自亚洲的REAL-C队列中(Oral46),确定了5814名DAA治疗开始后6个月内没有发生HCC的患者,分为SVR12(n=5646)和非SVR12(n=168)两组。分析显示,实现SVR与降低HCC风险独立相关。然而,在SVR患者中,肝硬化患者(年龄>60岁、ALBI水平≥10ng/ml、基线期间AFP[22.4%,95%CI:16.7~29.7]的患者>10%)和AFP水平升高(4.33%,95%CI:1.8~10.1)的非肝硬化患者的5年累计肝癌发生率仍然很高。进一步分析可知,年龄≥60岁、ALBI水平为2或3(aHR:2.5,P<0.001)、AFP≥10ng/ml(aHR:1.6,P=0.001)与获得SVR的肝硬化患者HCC风险升高独立相关,AFP≥10ng/ml与获得SVR的非肝硬化患者HCC风险升高独立相关(aHR:4.26,P=0.005)。


这些数据表明,实现SVR可以降低HCC风险,然而基线AFP水平升高的患者仍然有较高的HCC风险。AFP是一种容易获得的血清标记物,可以提供预后和监测。


* 本材料仅针对中国医疗卫生专业人士

* 来源:吉智医

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