终于来了!首款国产新冠疫苗获批上市!

作者:PDs.


刚刚,国务院联防联控机制新闻发布会上宣布,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。


据发布会信息,该疫苗的保护率为 79.34%,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续疫苗免疫保护的持久性还需持续观察。


在价格方面,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益表示:「疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但一个大前提是,肯定是为全民免费提供。


终于来了!首款国产新冠疫苗获批上市!

图源:国药集团北京生物制品研究所有限责任公司

据介绍,到 11 月底,该疫苗累计接种超 150 万剂次,其中约 6 万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告。我国于 12 月 15 日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过 300 万剂次。


据了解,这款疫苗总的不良反应发生率与常规接种的灭活疫苗接近,轻度发热的病例不到 0.1%,过敏等比较严重的情况为百万分之二。


根据这款疫苗说明书:


  • 本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。

  • 用法: 推荐的接种途径是肌肉注射。最佳部位为上臂三角肌。

  • 用量: 基础免疫为 2 剂次,每剂间隔 2~4 周。每次 0.5 ml。

  • 适应症:本品用于成人及 3 岁以上儿童,特别是医务人员等密切接触者。

  • 接种本品可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力,用于预防新型冠状病毒引起的疾病。(点击查看新冠疫苗完整说明书)


终于来了!首款国产新冠疫苗获批上市!



灭活疫苗技术


灭活疫苗是一种怎样的技术?


首先是选择制作疫苗合适的病毒株。国药集团选择了金银潭医院一名患者分离出的一株新冠病毒。
其次是选择合适病毒培养的细胞。基于此前已经建立大规模生产体系的 Vero 细胞,用于培养新冠病毒,为灭活工艺提供大规模的病毒。
第三是选择可靠的灭活工艺。β-丙内酯是继甲醛后第二种用于病毒灭活的试剂。目前研究认为 β-丙内酯通过烷基化作用改变病毒核酸结构,使病毒失去复制能力,从而达到灭活的目的。
第四是设计高效的纯化工艺。病毒培养及灭活后,有来自 Vero 细胞的碎片及 DNA 等,需要进行纯化,提高疫苗的纯度,也是疫苗安全性的保障。
最后是应用佐剂来吸附灭活后的病毒,提高疫苗的免疫原性。氢氧化铝佐剂是最经典的疫苗佐剂,广泛应用于多种疫苗中。


灭活疫苗技术是一种相对成熟的疫苗技术路线。目前,使用了相同技术路线的常见疫苗包括:脊髓灰质炎灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、狂犬病疫苗、EV71 灭活疫苗。



往期论文数据


这款疫苗此前已通过了 I/II 期的临床试验,并发表了披露 I/II 期试验数据的文章。


这款疫苗于 2020 年 4 月开始在河南商丘市梁园区开展 I 期临床试验。

I 期试验共纳入了 192 人,分为了 18~59 岁组和 ≥60 岁组,各组内再分为 4 个小组,在第 0/28 天分别接种低、中、高剂量疫苗或安慰剂。

在接种疫苗的受试者中,有 42 人(29%)出现了不良反应:18~59 岁志愿者中,低、中、高剂量组分别有 11 人(46%)、8 人(24%)、11 人(46%)出现不良反应;≥60 岁中,低、中、高剂量组分别有 1 人(4%)、6 人(25%)、5 人(21%)出现不良反应。

最常见的不良反应为接种部位的疼痛等局部反应。最常见的系统性不良反应是发热,低、中、高剂量组各有 1 位、1 位、2 位志愿者出现发热。

在试验周期内,没有志愿者出现与接种疫苗有关的严重不良反应。这些不良反应都是自限性的,在没经过处理的情况下均能自行消退。

接种首针疫苗 28 天后,18~59 岁的疫苗组志愿者 100% 能测得中和性抗体,≥60 岁的志愿者中,低剂量疫苗组的 91%、中剂量疫苗组的 92%、高剂量疫苗组 96% 的受试者能测得中和性抗体。在接种第二针疫苗第 42 天,所有的疫苗组受试者体内都能测出中和性抗体。


基于 I 期试验的结果,II 期试验将围绕「接种 2 次中剂量疫苗」和「单次接种高剂量疫苗」展开。


II 期临床试验继续在河南进行,共有 448 名志愿者,分为了对照组和疫苗组。与 I 期试验稍有不同的是,疫苗组的受试者分为了四个小组:在第 0 天接受单次高剂量疫苗,或在第 0/14、0/21、0/28 天接受两次中剂量疫苗。

II 期试验的受试者中,疫苗组共有 76 人(23%)出现了不良反应。

除了对照组中出现了一例能自行消退的高热之外,其余的不良反应和 I 期试验中的情况类似。

整个 II 期临床试验也跟 I 期试验一样,没有出现与接种疫苗有关的严重不良反应,显示出疫苗很好的安全性。

在 II 期试验中,不论接种剂量和时间,所有疫苗组的受试者都在末次接种疫苗 14 天后产生了中和性抗体。

单次接种高剂量疫苗受试者在接种 28 天后的抗体滴度(14.7),低于其余各组在第二针疫苗 28 天的抗体滴度,且具有统计学意义。这意味在总剂量一致的情况下,单次接种高剂量疫苗产生抗体的效应不如分开两次注射中剂量疫苗。

0/14 天组第二次接种 28 天的抗体滴度低于 0/21、0/28 组,分别是 169.5、282.7 和 218.0,且具有统计学意义。这意味这两针疫苗之间的间隔时间需要在 III 期试验中继续探索,而具体结果也会在近期披露。



有效性


国药疫苗在 7 月中旬针对新冠病毒可能的变异,将来自北京新发地、俄罗斯、英国、奥地利、美国等地的病毒株与新冠灭活疫苗进行交叉中和试验,结果显示均可以百分百中和。

终于来了!首款国产新冠疫苗获批上市!图源:参考资料 4

这个结果提示,尽管目前新冠病毒确实在发生变异,但是它的主要抗原蛋白序列或者大部分中和抗体表位应该没有发生根本性改变,疫苗目前能够较好地覆盖这些变异的病毒。


此外,这个结果也提示,对于近期传染力显著增强的新病毒流行株,现有疫苗也有望仍旧具有很好的保护效力。


在今日举办的国务院联防联控新闻发布会上,科技部表示,科研攻关组召开多次会议,专家认为目前没有证据证明新冠变异病毒会对疫苗的使用效果造成实质性的影响。



其他疫苗进度


国务院联防联控新闻发布会上,科技部副部长徐南平表示,随着国药北京所的疫苗已获批上市,我国先有 5 条技术路线 14 个疫苗进入临床试验,其中 3 条技术路线 4 个疫苗处于 Ⅲ期临床试验的中期或后期。


终于来了!首款国产新冠疫苗获批上市!

图源:来问丁香医生


致谢:本文经 中国科学院微生物学博士、知名科学博主 @二手的科学家 专业审核



【注】

中国科学院微生物学博士 @二手的科学家 审核意见:


国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗以 79.34% 的保护率快速获批,是我国在抗击新冠疫情工作中有一个出色的里程碑。


这款疫苗是国家研发最早,走得最快的疫苗,但从现有公开的临床前和临床 I/II 期数据来看,国家对于疫苗的质量以及临床试验的科学设计没有丝毫放松标准。我国的首款新冠灭活疫苗显示出极好的安全性、极高的中和抗体阳转率和不弱于现有获批上市新冠疫苗的保护率。


虽然目前还未有完整的数据公开,尤其是对于部分人群(如老年人群、基础疾病患者、免疫缺陷者、小年龄人群等)还未有具体的数据和指导免疫意见,但请耐心且相信国家,最终一定会给大家一个满意的答案。


我国现在还有至少四款新冠候选疫苗在临床 III 期,部分已经接近临床终点,相信在未来几个月内,我们国家将会陆陆续续有更多的候选新冠疫苗供国内使用,也能有条件支援国际抗疫需求。



题图:丁香园用户摄

参考资料:

[1]http://www.bjbpi.com/news_list.asp?id=787

[2]Sanders B, Koldijk M, Schuitemaker H. Inactivated Viral Vaccines. Vaccine Analysis: Strategies, Principles, and Control. 2014 Nov 28:45–80.

[3] 崔文禹,徐静.冠状病毒疫苗的研究进展[J].微生物与感染,2020,15(04): 199-205.

[4] Xia S, Zhang Y, Yang X, et al. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51.

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