疫苗股大涨!中国新冠病毒疫苗正式上市,全民免费!明年产能达到10亿剂以上

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疫苗股大涨!中国新冠病毒疫苗正式上市,全民免费!明年产能达到10亿剂以上


12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。


数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。


12月30日,国药集团中国生物北京公司发布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据。数据结果显示,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,按免疫程序进行两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%。


国药集团中国生物方面表示,该数据结果达到了世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中的相关标准要求。


另据中国生物总裁吴永林介绍,12月9日、13日,阿联酋和巴林两个国家分别按照世界卫生组织相关的技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。


对于大家普遍关心的“此次附条件上市的这个新冠疫苗是否能够应对变异后的病毒?”这一问题,今天的发布会也给出了解答。


据科学技术部副部长徐南平介绍,专家研判的结果是,目前没有证据证明所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。科研攻关组已有专门的方案,组织国内优势力量,成立几个课题组,专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究,以应对病毒变异对疫苗使用效果产生的影响,从而为老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。


席卷全球的新冠肺炎疫情,让疫苗研发成为全世界关注的焦点。


衡量一款疫苗要看多个方面的表现,安全性、有效性、可及性、适应性都值得关注。此外,还要满足产量充足、运输保存便利、最终价格可负担等。


安全性方面,在目前已公布数据的新冠疫苗中,国药集团中国生物选取了灭活疫苗技术路线。


资料显示,灭活疫苗技术路线成熟、安全性高,已经过数十年的上市验证,在全世界的免疫规划中,灭活疫苗占了很大的比例,广泛应用于多种疾病的预防,长期的研究与临床使用验证,灭活疫苗是非常安全、有效的。


有效性方面,中国生物总裁吴永林表示,根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。


保护性方面,目前来看,所有获批使用的疫苗接种后体内能够消灭病毒的“中和抗体”的阳转率都在90%以上,也就是几乎所有人接种疫苗后理论上都能产生对抗病毒的抗体。国药集团中国生物的灭活疫苗中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%。


可及性方面,国药集团中国生物的灭活疫苗贮藏条件为 2-8°C避光保存和运输,24个月稳定。国内新冠疫苗在存储和运输方面优势明显,冷链储运条件(2-8℃)满足全球冷链体系标准,符合大多数国家的国情,大大降低了储运的要求,提升了疫苗的可及性。


关于产能,国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间,预计明年产能达到10亿剂以上,与国际产能水平相当。


关于价格,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。


适应性方面,据公开数据显示,国药集团中国生物新冠疫苗三期临床入组6万人,志愿者涵盖125个国籍,覆盖人群及其所属国别量创全球第一,接种年龄范围18-60岁,表现出较好的适应性。


另据曾益新介绍,为了防范冬春季节的疫情暴发,也为了有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员,以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群,已于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。


半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。其中轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二,充分证明了疫苗安全性良好。


中国的疫苗研发取得了巨大进展和突破,从各方面表现综合评价来看,在这场新冠肺炎疫情大考中,中国新冠病毒疫苗研发交出了一份优秀的答卷,更为全国人民乃至全世界送上了2021年最好的新年礼物。


编辑:邱江 摄影:史丽

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本期责任编辑:赵唯佳

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